CE (Conformidad Europea)
Un producto, un servicio o un proceso pueden estar conformes a una norma y/o a una o varias Directivas del Nuevo Enfoque. Esta conformidad se demuestra por un certificado de conformidad y se ejecuta por un proceso de evaluación de la conformidad. La conformidad con una norma o una Directiva del Nuevo Enfoque puede precisar de una certificación por terceras partes agregadas por un laboratorio de prueba, a menudo llamado Organismo Notificado. Estos últimos se enumeran en las páginas web siguientes: NANDO IS (para todos los sectores del Nuevo Enfoque excepto el de la construcción) y NANDO CPD (para los productos de la construcción).
La conformidad con una norma se hace siempre de forma voluntaria. Cuando un producto se ve afectado por una o más Directivas del Nuevo Enfoque, debe respetar los requisitos de la Directiva apropiada con el fin de obtener el marcado CE y ser lanzado al mercado Europeo. El marcado CE se demuestra por medio de una declaración de conformidad. La conformidad con el marcado CE significa la conformidad con la Directiva Europea aplicable y no con la norma Europea aplicable. Para estar seguro de que su producto responde a las exigencias de la Directiva, es más fácil fabricarlo siguiendo las normas armonizadas que se refieren a la Directiva.
Este proceso se regula por el Enfoque Global y por el Nuevo Enfoque.
Con el fin de promover el intercambio de mercancías entre la Unión Europea y los países candidatos y entre la Unión Europea y los terceros países, facilitando el acceso al mercado, se han negociado respectivamente Protocolos a los acuerdos de Europa acerca de la evaluación de la conformidad y la aceptación de los productos industriales (PECAs) así como acuerdos de reconocimiento mutuo (MRAs). Son acuerdos bilaterales y tratan de beneficiar a la industria proporcionando un acceso más fácil a los procedimientos de evaluación de la conformidad.
El marcado CE y la realidad de las PYMEs
El marcado CE para los productos únicos y hechos a medida de poco valor (menos 50K€) no es económico y no contribuye a la seguridad del consumidor ya que los productos únicos se encargan sobre bases fiables cercanas y un contacto personal. De ahí que el marcado CE de estos productos únicos y hechos a medida no debería ser obligatorio con la declaración de conformidad debería bastar.
Se deberían garantizar los procedimientos simplificados relativos al marcado CE para las pequeñas producciones en serie gracias a la acreditación y a los sistemas de evaluación de conformidad establecidos por la legislación europea. La contratación pública debería trabajar bajo estas reglas adecuadas para las PYMEs.
La equilibrada representación colectiva de las organizaciones de PYMES en los comités técnicos de normalización y su derecho al voto en los comités técnicos debería de estar garantizada por la legislación europea dentro del sistema de normalización.
La simplicidad de las normas escritas con el principio “Los pequeños primeros” también debería aplicarse a la legislación europea sobre el sistema de normalización. Deberían proporcionarse manuales de simplificación y periodos de prácticas para los expertos en normalización de las PYMES los cuales deberían llevarse a cabo gracias a acciones coordinadas europeas y nacionales con suficiente financiación.
Certificado de Conformidad
Un ámbito importante en el que la normalización contribuye decisivamente en la aplicación y en el control es el de la Certificación. Se entiende como la garantía que ofrece un organismo neutral e independiente para que los productos examinados cumplan los requisitos exigidos por determinadas normas. En la práctica, la importancia de la certificación es especialmente evidente en los ámbitos del comercio en los que la normalización desempeña un papel esencial (ingeniería eléctrica). En el contexto de la armonización legal, la emisión de un certificado de conformidad sirve como prueba de que un producto cumple unas leyes concretas u otras especificaciones y criterios técnicos.
Evaluación de la conformidad
Todas las actividades de evaluación de la conformidad pretenden probar o demostrar que un producto, proceso o servicio cumple los requisitos legales esenciales. El Enfoque Global se estableció a partir del Enfoque Modular para la evaluación de la conformidad de acuerdo con las Directivas del Nuevo Enfoque. Los módulos que son independientes, indivisibles y complementarios, se designan mediante las letras A a H. Las Autoridades Públicas necesitan seguir un procedimiento de evaluación de la conformidad en el marco de las Directivas del Nuevo Enfoque para asegurar que los productos colocados en el mercado cumplen con los requisitos esenciales de la(s) Directiva(s) correspondiente(s). Puesto que la UE favorece la economía de libre mercado, los fabricantes deben contar con un amplio margen de elección entre módulos. El legislador comunitario puede elegir entre los distintos módulos ya descritos. La complejidad y rigidez de los módulos que se van a aplicar varían en función de los riesgos asociados al producto. Cuando las Directivas en vigor no prescriban ningún procedimiento concreto, el propio fabricante podrá elegir el procedimiento de evaluación de la conformidad que va a aplicar. El que más se utiliza es el Módulo A.
Si el Marcado CE aparece en un producto, ese producto cuenta con la autorización para comercializarse libremente en la Unión Europea. El fabricante o su agente autorizado colocan dicho marcado, que no requiere un color fijo, en el propio producto o en su envase. Si varias Directivas estipuladas del Marcado CE se aplican a un sólo producto, la colocación del Marcado CE indica la conformidad del producto con todas las Directivas aplicables. El Marcado CE no prohíbe la aplicación de otras marcas siempre que éstas no creen confusión con el Marcado CE. Además, está prohibida la inclusión de otras marcas con la intención de confundir a terceros en relación al significado y a la forma del Marcado CE.14 pasos hacia el marcado CE
1) Definición del producto. 2) Control del proveedor. 3) Selección de las Directivas y normas correspondientes. 4) Selección de un posible procedimiento de evaluación de la conformidad. 5) Contacto con el Organismo Notificado. 6) Evaluación de riesgos. 7) Verificación del cumplimiento de las exigencias de las Directivas. 8) Suministro de información. 9) Preparación de documentación técnica. 10) Examen y revisión del manual de instrucciones. 11) Redacción de la declaración de conformidad. 12) Marcado CE. 13) Acceso al mercado. 14) Pruebas de serie.
CE (Compatibilidad Electrónica)
1) OBJETIVO
Garantizar la libre circulación de todos los aparatos eléctricos y electrónicos en el mercado comunitario mediante la armonización total de los requisitos de protección que dichos aparatos deben cumplir.2) MEDIDA COMUNITARIA
Directiva 89/336/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de compatibilidad electromagnética. Modificada por las siguientes medidas:
Directiva 91/263/CEE del Consejo, de 29 de abril de 1991, tal como se codifica por la Directiva 98/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 12 de febrero de 1998;
Directiva 92/31/CEE del Consejo, de 28 de abril de 1992;
Directiva 93/68/CEE del Consejo, de 22 de julio de 1993.
3) CONTENIDO
1. Las directivas se aplicarán a todos los aparatos eléctricos y electrónicos y a los equipos e instalaciones que tengan componentes eléctricos o electrónicos que puedan crear perturbaciones electromagnéticas o cuyo funcionamiento pueda verse afectado por dichas perturbaciones.2. Las directivas determinan los objetivos o "requisitos esenciales" de protección a los que deben ajustarse, en su fabricación y antes de su comercialización, los equipos descritos anteriormente.
3. Los organismos europeos de normalización elaboran normas europeas armonizadas basándose en los requisitos esenciales. Dichas normas, que no son obligatorias, se publican en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas y se incorporan al Derecho nacional en forma de normas nacionales de idéntico contenido.
4. Se considerará que todo aparato fabricado de conformidad con las normas armonizadas cumple los requisitos esenciales.
5. Los procedimientos de evaluación de la conformidad de los aparatos a los requisitos esenciales se basan en el enfoque modular enunciado en la Decisión 93/465/CEE del Consejo relativa a la evaluación de la conformidad y al sistema de colocación y utilización del marcado «CE» de conformidad. La evaluación de la conformidad de los materiales corresponde a:
- los organismos que designen los Estados miembros según unos criterios comunes de evaluación, organismos que han de ser notificados a la Comisión y a los demás Estados miembros,
- los propios fabricantes.
- expresa que se cumplen las disposiciones de las presentes directivas;
- está formado por una sigla con un único grafismo, la sigla "CE";
- es colocado por el fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad.
8. Se podrá poner cualquier otra marca en los aparatos, salvo en caso de que pueda confundirse con la marca de conformidad.
9. Cláusula de salvaguardia que establece un procedimiento comunitario y obliga a todos los Estados miembros a notificar inmediatamente a la Comisión cualquier medida que hayan adoptado con objeto de:
- retirar del mercado,
- prohibir la comercialización o
- restringir la libre circulación de un aparato acompañado de uno de los medios de certificación establecidos en las directivas y que lleve el marcado "CE".
- comercializar un producto que cumpla lo dispuesto en las presentes directivas colocando el marcado "CE", en cuyo caso queda garantizada la libre circulación del producto, incluso en caso de que sea más vinculante una normativa nacional ya existente que siga en vigor durante el período transitorio, o
- comercializar un producto que no cumpla las presentes directivas sin colocar el marcado "CE", en cuyo caso el producto deberá cumplir una normativa que esté en vigor en la fecha del 31 de diciembre de 1996.
12. La Directiva 91/263/CEE establece requisitos específicos relativos a equipos terminales de telecomunicaciones.
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